Az amerikai hatóságok különleges engedélyt bocsátottak ki egy új, fehérjealapú Covid-19 vakcina forgalomba hozatalára.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) ismét engedélyezte a Novavax fehérjealapú koronavírus-vakcináját, amely alternatívát kínál azoknak, akik az mRNS-alapú oltások helyett más technológiában bíznak.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) pénteken jóváhagyta a Novavax által kifejlesztett fehérjealapú Covid-19 vakcina forgalmazását és használatát az Egyesült Államok területén - számolt be róla az AP hírügynökség.
A Novavax vakcina eddig csak sürgősségi engedéllyel rendelkezett az országban, amely a 12 éves és annál idősebbekre vonatkozott, a mostani engedélyezés, viszont a 65 éves és annál idősebb felnőttekre vonatkozik, akiknek legalább egy olyan egészségügyi problémájuk van, ami fokozottan veszélyezteti őket a Covid-19-fertőzés szempontjából.
A pénteken közzétett jóváhagyó közleményében az FDA nem tér ki részletesen az életkorra és a társult betegségekre vonatkozó előírásokra. Az AP jelentése szerint ez a lépés Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszter vakcinákkal kapcsolatos szkepticizmusát tükrözi. Érdemes megjegyezni, hogy az Európai Gyógyszerügynökség már 2021-ben hozzájárult a vakcina feltételes forgalomba hozatalához.
A döntés új lehetőséget kínál azoknak, akik korábban elutasították a Pfizer és Moderna által fejlesztett mRNS-alapú vakcinákat. A Novavax vakcinája a hagyományosabb megközelítést választja: nem mRNS-t alkalmaz, hanem közvetlenül a SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjéjét tartalmazza. Ezen kívül a vakcina egy jóváhagyott adjuváns (segédanyag) segítségével fokozza az immunválaszt, így remélhetőleg még szélesebb kör számára válik vonzóvá az oltás lehetősége.
A Novavax bejelentése alapján a vakcina rövidesen megérkezik a gyógyszertárakba és az egészségügyi intézményekhez.
A Novavax kezdetben egy 30 000 fős klinikai vizsgálat során demonstrálta vakcinájának biztonságosságát és hatékonyságát. Azonban a cég tájékoztatása szerint az FDA szokatlan lépésként további kutatásokat írt elő a korlátozott jóváhagyás mellett. E vizsgálatok között található egy olyan kutatás, amely a vakcina és bizonyos szívbetegségek közötti lehetséges kapcsolatokat elemzi, valamint egy másik tanulmány, amely az 50-64 éves, komorbiditással nem rendelkező egyének oltásának előnyeit hivatott felmérni.
